技術・実績紹介Technology

製剤工程の一部だけ、必要なときだけ。スポット受託サービス

概要

スペラファーマでは、お客様の課題に対して、長年の経験と実績から多種多様な解決策を提示しています。通常の委託業務以外にも、「検体だけ作りたい」「可否判断のための比較データが欲しい」に加え、生産現場でのトラブルについても、原因究明やサポートまで対応する「スポット受託サービス」を展開しています。状況や課題に応じて必要な工程だけを切り出す新しいサービスで、今の詰まりを短期で動かすことができます。

前に進めるために —こんな時におすすめです

開発検討フェーズ

• 装置を持っていない／社内リソースが足りない
• 社内で再現性が取れず、何とかしたい
• 評価は自社で行うので、検体作製だけ依頼したい

生産フェーズで想定外のトラブルが起きた

• 打錠障害・溶出遅延などで生産がストップしており、原因特定したい
• 承認書記載の軽微な範囲内での追加検証や代替条件を短期で確認したい

スポット受託サービスとは —何ができるか

お客様のフェーズでのボトルネックやスピードアップに必要な工程だけをブロックとして切り出し、成果物を納品します。

工程・作業例

• 検体作製（評価はお客様側）
• 条件比較（複数条件での試作・比較データ）
• 粒子設計・スプレードライ条件検討
• 粉砕・微粒子化
• 生産トラブル時の原因究明と対処

なぜ短期・即対応で動けるのか —スペラファーマのスポット案件運用モデル

急なご依頼では技術的な要素よりもリソースの確保が難しいのですが、スペラファーマでは、特殊な製剤でも特定担当者へ依存しないよう、属人性を排した教育・運用体制を整備し、誰が対応しても同じ品質・技術力を提供できる状態を目指しています。
この体制により、急なご依頼についても迅速かつ柔軟に対応できる体制が可能となっています。

スペラファーマのスポット案件運用モデル

• 特定の担当者に依存しない教育や運用体制
• 機械装置の知識やノウハウを共有し、一定水準のスキルを維持
• トラブルに備えた設備運用

こんなご依頼に対応してきました —事例

【平常時】非臨床試験用検体の調製
目的：非臨床試験（動物試験）を実施するため、検体が必要（評価は自社で実施）
対応：スプレードライで複数条件を設計し、ご希望のリードタイム（例：2〜3週間）で納品

【平常時】粉砕でナノサイズ化できるか、可否だけ早く知りたい
目的：可溶化検討としてナノ化の可否を判断したい
対応：添加剤を数種類試行し、データを納品

【平常時】難溶性薬物の吸収改善製剤を検討中、本当に特殊製剤が必要か見極めたい
目的：IR製剤での開発要否を検討してほしい
対応：原薬特性を確認し、粉砕原薬にて即溶可能なIR製剤が可能と判断し、短期で簡易的なIR製剤を設計
成果：粉砕原薬でも開発可能であることが確認され、特殊製剤が不要であることを示せた

【生産時サイトチェンジにて】想定より溶出が遅延（安定性でも低下）
目的：申請・工程制約の範囲内で、原因候補を絞りたい
対応：小スケールで複数条件を検討し、遅延の再現を検討
成果：再現検証を通じ原因候補を明確にし、さらに実現可能な解決策を提案し意思決定に貢献

【急ぎ】設備トラブルで製造の応急代行
目的：自社設備が故障し、予定していた条件検討や製造ができない
対応：類似仕様の装置でスポット代行し、必要量のみ短納期で納品

工程を切り出して、判断と前進を速くする —詰まる前に早めの相談を

平常時の検体作製・条件比較はもちろん、生産時の想定外に対しても、影響を小さくするための追加検証としてスポットでもご活用いただけます。
まずは「ここが詰まっている」というお客様の課題をご共有ください。工程の切り出しやリードタイムなどをお返事します。

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